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    德州德药制药有限公司

     

    地  址:山东省德州市经济技术开发区东方红东路6000号
    质量部:0534-2235805  
    营  销:0534-2623181 0534-2623132 
    市场部:0534-2623060
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    质量管理

    质量管理

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    质量管理

    一、公司质量方针:

    公司奉行:以德制药、药剂民生“的经营理念,坚持“品质关乎顾客健康,质量关乎企业生命”的质量宗旨,本着精益求精、精诚为民的原则,遵守国家法律法规,满足客户需求,加强质量风险管理和过程控制,持续改进质量管理体系,不断提高产品质量和服务质量,为人类健康事业奉献优质高效药品。

    二、公司质量目标:

    产品市场抽检合格率100%

    产品质量稳定提高率100%

    客户投诉处理率100%,

    质量事故为零

    研发成果

    质量管理

    三、公司质量管理体系

    该公司建立了质量管理体系,提出了质量方针和质量目标,建立了受控的文件体系,实行了质量受权人制度。产品均由受权人批准后放行。公司设立了质量技术部,配备了相应的人员与设施,履行质量保证与质量控制职能。建立了有关风险管理、变更控制、偏差处理、纠正与预防措施等管理规程;开展了产品留样及持续稳定性考察;建立了自检和产品年度质量回顾管理程序与操作规范;并能够组织实施。

     

    四、公司历年通过GMP认证、飞检情况

     

    1、2000年9月冻干粉针剂、大容量注射剂通过国家药品GMP认证;

    2、2002年9月口服固体制剂(片剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂)、原料药(卡铂、顺铂)通过药品GMP认证;

    3、2003年10月大容量注射剂、原料药(卡铂、顺铂)、片剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂通过药品GMP认证跟踪检查;

    4、2004年6月冻干粉针剂车间(抗肿瘤药)车间通过国家药品GMP认证;

    5、2004年11月原料药(富马酸阿奇霉素)通过药品GMP认证;

    6、2005年6月冻干粉针剂(新建车间)、大容量注射剂(5年到期复查)通过国家药品GMP认证;

    7、2006年4月原料药(咖啡酸、盐酸艾司洛尔)通过药品GMP认证;

    8、2007年7月片剂、胶囊剂、滴丸剂、原料药(顺铂)5年到期通过药品GMP认证 ;

    9、2008年9月原料药(培美曲塞二钠)通过药品GMP认证;

    10、2009年6月粉针车间(抗肿瘤药)车间通过5年到期国家药品GMP认证;

    11、2010年4月大容量注射剂、冻干粉针剂通过国家局GMP认证;

    12、2010年5月通过盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液专项检查;

    13、2010年10月原料药(咖啡酸、富马酸阿奇霉素)通过认证;

    14、2012年6月片剂、硬胶囊剂、滴丸剂、原料药(顺铂)通过GMP认证;

    15、2014年2月冻干粉针剂、冻干粉针剂(抗肿瘤药)通过国家局药品新版GMP 认证

    16、2014年5月大容量注射剂通过国家局新版GMP认证;

    17、2014年12月片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药(咖啡酸、富马酸阿奇霉素、顺铂、培美曲塞二钠)通过药品新版GMP认证;

    18、2018年4月冻干粉针剂(含抗肿瘤药)通过药品GMP飞行检查;

    19、2017年6月冻干粉针(抗肿瘤药)、大容量注射剂通过药品GMP跟踪检查;

    20、2019年7月冻干粉针剂、冻干粉针剂(抗肿瘤药)通过5年到期药品GMP认证;

    21、2019年12月冻干粉针剂通过药品GMP飞行检查;

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